Le fisc s’invite dans les autorisations pharmaceutiques. Les établissements pharmaceutiques seront désormais tenus de joindre, à l’ensemble des dossiers déposés auprès de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, une attestation de situation fiscale régularisée, attestant du paiement des taxes dues au Trésor public. Cette attestation devient une condition essentielle d’acceptation administrative.
Cette mesure s’appliquera aux dossiers d’enregistrement des produits pharmaceutiques, d’homologation des dispositifs médicaux, ainsi qu’aux demandes de renouvellement, de modification ou de transfert des décisions d’enregistrement et d’homologation.
Elle concerne également les visas de publicité et leur renouvellement, ainsi que les autorisations et autres procédures réglementaires soumises à des redevances.
Une période transitoire de trois mois est toutefois accordée afin de permettre la régularisation des situations, avant que la présentation de cette attestation ne devienne obligatoire pour l’acceptation de tout dossier.
Dans ce cadre, le ministère de l’Industrie pharmaceutique a ordonné, selon une instruction datée du 18 mai 2026 adressée aux établissements pharmaceutiques (instruction n° 44/26), que tous les dossiers déposés auprès de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques doivent être accompagnés d’une attestation de situation fiscale régularisée.
Selon cette instruction, rapportée par le site Santé News, cette mesure s’inscrit dans le cadre de l’application des dispositions de l’ordonnance n°21-07 du 8 juin 2021 portant loi de finances complémentaire pour 2021, ainsi que de la loi n°24-08 du 24 novembre 2024 portant loi de finances pour 2025, notamment les dispositions relatives au paiement des redevances au profit du Trésor public.
La circulaire précise que la mesure concerne l’ensemble des dossiers déposés auprès de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, notamment les demandes d’enregistrement des produits pharmaceutiques, d’homologation des dispositifs médicaux, de renouvellement, de modification ou de transfert des décisions d’enregistrement ou d’homologation, ainsi que les demandes de visas de publicité et leur renouvellement, et toute autre procédure réglementaire soumise à redevance.
Période transitoire de mise en conformité
Elle souligne que les dossiers doivent être accompagnés d’une attestation de situation fiscale régularisée, délivrée par la direction des finances et de la comptabilité de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques.
Cette attestation constitue un document obligatoire conditionnant l’acceptation administrative des dossiers. Tout dossier ne comportant pas cette attestation sera considéré comme irrecevable et ne pourra être déposé ou traité par les services compétents de l’agence.
En revanche, une période transitoire de trois mois est accordée à compter de la date de publication de l’instruction afin de permettre aux établissements pharmaceutiques de régulariser leur situation en matière d’éventuelles dettes. Durant cette période, les dossiers pourront être déposés sans l’attestation, à condition que la régularisation intervienne dans les délais impartis. À l’issue de cette période, la présentation de l’attestation de situation fiscale deviendra obligatoire pour toute demande.
Modernisation du système réglementaire
Enfin, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques a également annoncé la mise à disposition d’un guide sur les bonnes pratiques de confiance réglementaire et la reconnaissance dans le domaine de l’inspection des bonnes pratiques de fabrication, accessible sur son site internet. Ce dispositif vise à renforcer la transparence et à faciliter l’accès aux normes réglementaires.
Il contribue également à renforcer la confiance entre autorités de contrôle grâce à la reconnaissance mutuelle des inspections, permettant d’accélérer l’évaluation et l’approbation des produits pharmaceutiques tout en maintenant les standards de qualité et de sécurité.
Il permet enfin d’améliorer l’efficacité du système de contrôle et de réduire les procédures administratives redondantes, ce qui favorise une mise sur le marché plus rapide des produits et facilite le travail des établissements pharmaceutiques.
R.N.