Le secteur pharmaceutique national entre dans une nouvelle ère de régulation et de modernisation. Un arrêté publié au Journal officiel n°19 met à jour le cadre technique régissant l’importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine.
Ce texte s’appuie sur la loi n°18‑11 du 2 juillet 2018 relative à la santé et définit les conditions techniques que doivent respecter les importateurs afin de garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits.
L’arrêté impose que les importateurs respectent strictement la réglementation en vigueur. Les médicaments importés doivent être enregistrés et les dispositifs médicaux homologués ou autorisés par les autorités compétentes.
Les établissements d’importation doivent aussi s’approvisionner uniquement auprès de sites de fabrication officiellement autorisés dans leur pays d’origine, respectant les bonnes pratiques internationales de fabrication afin d’assurer la qualité et la sécurité des produits destinés au marché algérien.
Une traçabilité renforcée des médicaments
Parmi les nouveautés introduites par ce nouveau dispositif, figure l’obligation progressive de sérialisation des médicaments. Le texte prévoit que les produits pharmaceutiques devront, dans un délai de deux ans après la publication de l’arrêté, comporter un code-barres bidimensionnel de type Data Matrix.
Ce système permet d’apposer sur chaque boîte de médicament un identifiant unique intégrant notamment le Global Trade Item Number (GTIN), code international d’identification des produits ; un numéro de série unique généré par un algorithme ; diverses informations relatives au produit.
Grâce à cette technologie, les autorités sanitaires pourront suivre les médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement, depuis leur fabrication jusqu’à leur dispensation au patient. L’objectif est de lutter plus efficacement contre la contrefaçon et les circuits illicites de médicaments.
Cette obligation concernera en priorité deux catégories de produits sensibles : les médicaments remboursables par la Sécurité sociale et les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire.
Sécurité et intégrité du produit
Le cahier des charges introduit également l’obligation de dispositifs d’inviolabilité sur les boîtes de médicaments. Ces mécanismes, tels que les étiquettes de sécurité ou systèmes de verrouillage, permettent de vérifier visuellement si l’emballage a été ouvert avant son utilisation par le patient.
Cette mesure vise à protéger les consommateurs contre les manipulations frauduleuses et à garantir l’intégrité du produit tout au long de sa distribution.
Par ailleurs, l’arrêté impose que les médicaments importés disposent, à leur entrée sur le territoire national, d’une durée de validité minimale équivalente aux deux tiers de leur durée totale de conservation.
Un contrôle renforcé par les autorités sanitaires
L’importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux reste soumise à un contrôle strict de l’autorité nationale compétente, l’occurrence Agence nationale des produits pharmaceutiques. Cette dernière contrôle l’importation et délivre une autorisation de commercialisation après vérification de la conformité des produits et des emballages, ainsi que des certificats d’analyse et de libération de lot.
Les produits biologiques, comme les vaccins ou dérivés sanguins, font l’objet d’exigences supplémentaires, notamment des tests de sécurité virale et un certificat de libération obligatoire.
Transparence des prix et contrôle du marché
L’arrêté impose également que le prix de vente au public soit clairement indiqué sur une vignette apposée sur le conditionnement des médicaments destinés aux officines pharmaceutiques. Cette mesure vise à garantir la transparence des prix pour les patients et les professionnels de santé.
Les établissements pharmaceutiques d’importation restent soumis aux contrôles et aux inspections des services habilités afin de vérifier le respect des dispositions du cahier des charges.
I. Khermane